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伦理委员会章程 (2021)
【发布日期: 2021-07-07 00:00:00.0 】【阅读次数:403】【打印

 第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益,促进生物医学研究符合科学和伦理标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会。按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局(NMPA)所要求的备案程序,接受国家卫健委和NMPA的指导和监督。

第二章 组 织

第五条 伦理委员会名称:苏州大学附属第二医院伦理委员会。

第六条 伦理委员会地址:苏州市三香路1055号。

第七条 组织架构。医院设置伦理管理办公室隶属于医院办公室,加强伦理审查管理。医院根据伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构,规定伦理审查体系组织管理的责任部门/责任者及其职责。

第八条 职责。伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究进行独立、称职和及时审查。审查范围包括注册类的药物临床试验项目、注册类的医疗器械临床试验项目、注册类的体外诊断新技术,以及新技术临床研究和研究者发起的其他涉及人的生物医学研究。审查类别包括初始审查、跟踪审查(包括定期跟踪审、方案偏离的审查、安全性事件的审查、暂停终止研究审查、研究完成审查)和复审。伦理管理办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条 权力。伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。医院保障伦理委员会独立开展审查工作。医院或授权的监管部门应避免对审查工作的行政干预,确保伦理审查工作和道德判断上的独立性。

第十条 行政资源。医院为伦理委员会提供独立办公室,必要的办公条件,可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会委员、秘书与工作人员,以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十一条 财政资源。医院或授权监管部门对伦理审查委员会开展工作负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任,包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费的支持,并负责对委员会委员科研伦理培训提供机会和经费的支持。伦理委员会制定专门的经费管理制度,经费使用按照医院财务管理规定执行,为委员工作时间和精力付出支付合理的报酬,可应要求公开支付给委员的报酬。

第三章 组建与换届

第十二条 委员组成。伦理委员会的委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药相关专业、非医药专业、法学、社会学、伦理学与研究项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员,人数不得少于7人,并有不同性别的委员。伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,秘书若干名。

第十三条 委员的推荐。伦理委员会采用有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。临床研究机构主任不得兼任伦理委员会委员,应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十四条 任命的机构与程序。医院负责伦理委员会委员名单的审查讨论与任命事项。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关行政管理部门备案。伦理委员的名单及相关信息应在网络上公开。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质及执业资格证明文件、GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十五条 人员职责。伦理委员会主任委员负责伦理委员会审查项目审查职责,负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件;主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任全部或部分职责。医院设伦理管理办公室负责伦理行政管理工作,办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专(兼)职秘书和工作人员。

第十六条 任期。伦理委员会委员每届任期5年,可以连任,最长任期无限制。

第十七条 换届。换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别,应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员由医院任命,委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第十八条 免职。以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。免职由医院讨论决定,免职决定以医院正式文件的方法公布。

第十九条 替换。因委员辞职或免职,可以启用委员替换程序。根据资质,专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由医院讨论决定。

第二十条 独立顾问。如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第四章 运 作

第二十一条 审查方式。伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,简易程序审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,定期召开审查会议。研究过程中出现重大或严重的问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定人数。到会委员人数应超过半数成员,到会委员应包括医药专业,非医药专业,独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定。送审文件齐全,投票委员符合法定人数,申请人、独立顾问以及和研究项目存在利益冲突的委员离场,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见,秘书负责向申请人解释伦理委员会的决定依据。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会沟通交流。

第二十四条 利益冲突管理。与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密。伦理委员会委员/独立顾问对伦理委员会工作文件和送审的项目文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十六条 协作。医院所有与受试者保护的相关部门,如临床试验机构,科研管理部门,医务管理部门等。应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查并获得批准后方可开展,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。本伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效地沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理。伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理,接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理。伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。伦理办公室主任向分管院领导报告工作,向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

第五章 附 则

第二十九条  未尽事宜参照医院相关规定。

第三十条  根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年第11号)、国家卫健委医学伦理专家委员会办公室《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)、国卫科教《医学科研诚信和相关行为规范》(20207号)和国家药监局国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》制定本章程(2016年第25号)。